De acuerdo con la normativa de calidad, la incidencia se comunicó inmediatamente a todos los centros auditivos que utilizaron el servicio técnico oficial de GN para reparar estas unidades. Aquellos que no tienen una notificación expresa, no cuentan con unidades afectadas.
Todas las unidades están localizadas, sus usuarios advertidos, y el 80% han sido ya reprogramadas a la programación original y devueltas a los pacientes.
Madrid. 25 de octubre de 2019. De acuerdo con el protocolo de calidad (ISO13485) por el que se rigen los procedimientos operativos de Grupo GN, el pasado 25 de septiembre la empresa notificó a La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) que procedía a la retirada voluntaria del mercado español de 122 audífonos, indicando sus números de serie, de sus marcas Beltone y ReSound.
Al igual que a la AEMPS, y tras la identificación las unidades afectadas con sus números de serie correspondientes, se informó, primero de manera telefónica y después por correo certificado, a todos los centros auditivos donde se habían comercializado dichas unidades. Por lo tanto, no hay anomalía alguna en los audífonos Beltone y ReSound en centros auditivos que no hayan sido notificados expresamente.
Se han identificado las 122 unidades que al ser reparadas -no afecta a producto nuevo- durante el 14 de agosto y 5 de septiembre podrían tener alguna anomalía en los parámetros de programación original. Gracias a su rápida detección y al operativo de retirada de estas unidades afectadas, no ha sido reportado ningún inconveniente causado a los usuarios, ni en España ni en el resto del mundo.
En cualquier caso, y subrayando su compromiso con la sociedad, grupo GN se hace responsable del error, pide disculpas a los usuarios con pérdida auditiva afectados y a los audioprotesistas e informa que ha seguido de manera estricta el protocolo establecido para garantizar la salud de las personas.